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【失明】本当に洒落にならない未承認韓国カラコン【注意喚起】

あなたの使ってるカラコンは大丈夫?未承認のカラコンに関するツイートのまとめを追加 12/1更新: 厚生労働省リンク「薬事法違反の疑いがあるインターネットサイトの情報をお寄せください」追加

更新日: 2016年07月01日

aphroditeさん

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韓国カラコンの危険性

つけまつげ同様若い女性に人気急上昇中のコスメアイテムとして認知されつつある「カラコン」も間違ったものを使うと大変なことに!?

事件発生!(2012年9月に韓国で起きた事案です)

食品医薬品安全庁は、若年層を中心に流行しているカラーコンタクトレンズに対し、市中に流通中のすべての製品(30会社の60製品)を検査した結果、8会社の10製品で違反事項を確認し、販売中止および回収・廃棄を指示した旨明らかにしましたので、ご注意下さい(カラーコンタクトレンズ非適合製品一覧)。

在韓日本大使館が韓国のカラーコンタクトについて異例の注意喚起を行った。
食品医薬品安全庁が、市中に流通中のすべてのカラーコンタクトに対し、、検査を行った所、検査した60製品中、10製品で色素溶質や細胞毒性が見つかった。かゆみなどの症状につながる「眼粘膜刺激」を起こす恐れがあるという。

「失明」や「溶出した色素が体液に混ざって循環することを示すデータもあり、ほかの臓器に影響を与える恐れ」もあるため、もし、目に少しでも違和感やかゆみなどの異常を感じた場合や該当商品を購入している場合、すぐに使用をやめ、必ず専門家がいる一般眼科医療機関で受診してほしいと呼びかけている。

10製品は、色素溶出が細胞毒性などの基準値を超えており、販売停止・回収・廃棄措置された。
 色素の溶出基準を超過した製品は、5メーカー7製品で、(株)イントロジョ "FestivalⅡ"、 "Claren oneday Iris '、'ポラリス-C"、イノビジョン "INNO COLOR"、(株)アイコンタクトインターナショナルコリア "Opti-color '、ベルモアコンタクト(株)" Daily Fit Color 53 Bijou BROWN "、(株)エンボイビジョン" FINE VIEW 1DAY "などである。
ハンスメディカルの "KORINA"の製品は、細胞毒性試験で不適合。(株)ジオメディカルの "IMAGE COLOR"の製品は、厚さ試験で、(株)ボシュロム·コリアで輸入している "Naturelle(hilafilcon B)Daily Disposable Cosmetically Tinted Contact Lenses"製品は曲率半径の試験でそれぞれ不適合であった。

今回の措置は、毎日着用ソフトコンタクトレンズの内、カラーコンタクトレンズを対象にして色素溶出と細胞毒性などについての試験検査を実施した結果による。

3つも非適合製品を販売していたイントロジョとは・・

Interojo社

先進国を中心に60余ヶ国に輸出していますが、売上規模ではドイツが最も大きくて今年は日本市場で大きい成長を期待しています。それというのも新製品‘アイリス’は既存製品と違い特殊な工法でカラー色素が目に直接接触しなく、カラー色素がレンズから抜け出す心配もなくて‘目にやさしい’画期的な製品だそうです。

目標としては国内売上100億、日本市場を中心として海外市場に積極的に展開して輸出1億ドルを目指しているそうです。

http://www.interojo.com/

今回の非適合製品の回収とは無関係ですが、韓国イントロジョ社から日本に輸入されている「1day Pure Natural Flare」というカラコン。こちらは厚生労働省の承認ありです。(10枚入り945円くらい)

追加情報

韓国メディアは、「カラーレンズ副作用患者の増加、失明まで招く」「コンタクトレンズの副作用、角膜移植に失明のリスク」などと題し、カラーコンタクトレンズによる副作用が増加していると伝えた。失明の危険や角膜移植が必要になるケースが発生しているという。

  眼科学会は2008年10月から2010年5月まで、全国22の医療機関においてコンタクトレンズの副作用で治療を受けた患者499人を分析した。このうち、角膜上皮がはがれ、わずかな痛みや視力低下を訴える角膜びらんが25.9%(129人)で最も多かった。次に、無菌性浸潤(角膜の炎症)19.2%(96人)、かゆみを伴うアレルギー疾患11.2%(56人)、細菌が侵入する角膜潰瘍9.4%(47人)などが続いた。

韓国でもKFDA(韓国食品薬品安全庁)が規制しているはずなのだが・・・

韓国製のカラコンでも、KFDA認可のもの、さらには、CEマークがついているものもあります。自己責任で買う場合でも、出来れば、そういった基準をクリアしているものかどうかを確認して、より安全性の高いカラコンを選びたいものですね。(ただし、認可されていると謳っていても、記載そのものが虚偽の場合もありますので、くれぐれもご注意を…。)

日本でのカラコンの製造・販売は?

日本の通常の手続きを得て、承認になっているカラコンについては、高度医療機器承認番号が記載される

医薬品・医療機器等の有効性・安全性を確保するため、「薬事法」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。

日本でカラコンを製造・販売するには厚生労働省の規制の下で行われる。

おしゃれ用カラーコンタクトレンズの製造・輸入にあたっては厚生労働大臣の承認が、販売にあたっては都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられます。

韓国から個人輸入したカラコンに・・・

韓国から個人輸入したコンタクトレンズケースに「蟻」が入っていた報告もされている。

中にはデマもあるのでリツイートする前に注意!

同じカラコンでも厚生労働省承認のカラコンと未承認のカラコンでは法的にも大きく違いが

行政書士(電話コメント):「未承認カラコンの広告は禁止。刑事罰対象。」 ナレーション:未承認の医療機器は、販売はもちろん、広告も違法行為。しかし一部の代行業者は堂々と広告。中には「高度管理医療機器等販売業許可がある」と表示。製品の安全性が保証されていると誤認させるのでは。

取材班:ネット検索するとカラコン個人輸入代行業者が多数。本来は手続きのみを代行する業者。しかし、カラコン広告が表示され、まるで販売しているかのようにみえる。「国内未承認なので、トラブルについて一切責任が取れない」と記しているものも。こんなやり方に問題はないのか。

個人輸入代行業者は違法行為を認識しているのか? 代表者は音声のみを条件に取材許可。 「売っているのは国内未承認品ですか」 「そうです」 「広告してはいけないという認識は?」 「そこまでの認識はなかった。お客さんに伝えないといけない情報という認識で、韓国業者の情報をもとに掲載。」

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aphroditeさん

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