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売上300億円上乗せに!ノバルティスファーマのディオバン錠問題まとめ【論文改ざん問題】

医薬品の信頼性を根本から揺るがす事件 厚労省は誇大広告による薬事法違反で刑事告発 ノバルティスファーマのディオバン錠の論文改ざん問題の経緯まとめ

更新日: 2015年03月16日

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この記事は私がまとめました

ディオバン錠とは?

血圧降下薬のこと。
ARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)>アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬〔バルサルタン〕
製造販売会社はノバルティス。

年間1000億円以上を売り上げる商品

2013年7月30日のニュース

論文改ざん問題が発覚しだしたのは2013年5月 京都府立医大

京都府立医大の論文改ざんが一番最初に発覚しました。(1件目)

製薬会社ノバルティスファーマ(東京)が
販売する降圧剤ディオバン(一般名バルサルタン)を使った
臨床研究に同社の社員が身分を明示せずに加わっていたことが
23日、分かった。

同社は「意図的なデータ操作を示すものは判明していない」としている
2013年5月23日のニュース

撤回されたのは、京都府立医大の松原弘明元教授らのチームが
平成20~24年に学術誌に発表した論文7本のうちの6本。

松原氏の研究室は、
ノ社から21~24年度に計1億円以上の奨学寄付金を受け取っている。
2013年5月23日のニュース

松原氏の研究室は
ノバルティスファーマ社から21~24年度に
計1億円以上の奨学寄付金を受け取っていたんですね。

改ざん内容【脳卒中や狭心症の発症が抑えられる効果】

臨床研究は、京都府立医科大学の松原弘明元教授の研究グループが
平成16年から4年間に
およそ3000人の患者を対象に行った大規模なもの

2013年7月12日の記事

「ディオバンを服用するとほかの高血圧の薬より
脳卒中や狭心症の発症が抑えられる効果があった」という
結論をまとめ、6本の論文にして発表

この論文を掲載した雑誌の出版元である日本循環器学会などは、
論文のデータに重大な誤りがあるなどと指摘し、
去年からことしにかけて6本の論文すべてが撤回された。

血圧を下げるだけでなく、
「脳卒中や狭心症の発症が抑えられる効果」
を謳うことによって、販売強化されていたんでしょうか。

その後の調査でカルテと論文に相違が

ディオバンと他の薬を比較した臨床研究で、
確認できた患者223人のカルテを調べたところ、
34人の症例で不正が判明。

解析データは、ディオバンが他の薬より
脳卒中や狭心症の治療に効果があるような結果になっていたという。
2013年7月12日のニュース

この臨床研究を巡ってはノバルティスファーマの当時の社員が、
所属を伏せたままデータ解析などを担当していたことも明らかに。

研究結果に対し、学会などから相次いで疑問の声が寄せられました。

データ解析をしたのは、ノバルティスファーマの社員。
既に同社を退職

(京都府立医大)大学側はこの元社員がデータ解析を1人で担当していたとしている。
この元社員はこのほか、東京慈恵医大、千葉大、名古屋大、
滋賀医大の臨床研究でもデータ解析に携わっていた。

さらに、他にも協力者がいたことが
2年後に判明しました。

その理由は
「歓心を買う
(教授に気に入られるように努める。)」
というもの。

都府立医大の研究チームのデータ収集に協力した病院の医師が、
東京地検特捜部の事情聴取に
「ディオバンを服用していない患者の狭心症などの発症数を水増しした」
との趣旨の供述をしていた。

特捜部は、この医師が、研究の責任者だった
同大学教授(当時)がディオバンに有利な結果を望んでいると考え、
歓心を買う目的で水増ししたとみている。
2015年03月16日のニュース

またほかにも…

京都府立医大の臨床研究チームの事務局担当だった男性医師(53)が、
患者データに架空の症状を加筆していた。
東京地検特捜部の事情聴取に、「加筆は完全な作文。不正な行為だった」と供述。
同事件で大学側の不正が明らかになるのは初めて。

2015年03月09日のニュース

同事件では、臨床研究に参加して論文のデータを改ざんしたとして、
ディオバン販売元のノバルティスファーマ元社員
白橋伸雄被告(64)だけが
薬事法(現・医薬品医療機器法)違反(誇大記述・広告)で起訴されている

2015年03月16日のニュース

論文の作成過程で、
企業(元社員白橋被告)、大学(京都府立医大事務局担当医師(53))、
協力病院(協力病院の男性医師)の3者が
それぞれ不正を行っていた疑いが出てきた。

2015年03月16日のニュース

企業・大学・協力病院それぞれが
不正を行っていた可能性があるようですが、
「赤信号みんなで渡れば怖くない」
だったのかもしれませんね。

2013年7月 東京慈恵医大でも発覚

2件目の発覚は東京慈恵医大に。

東京慈恵会医科大学の調査委員会は、(2013年7月)30日、
論文に記載された血圧のデータに人為的な操作が相当数、
加えられていたという中間報告を発表

この問題でデータの操作が指摘されたのは京都府立医科大学に続いて2件目
2013年7月30日のニュース

この元社員は、
京都府立医大、東京慈恵医大のほかにも
千葉大、名古屋大、滋賀医大の臨床研究でも
データ解析に携わっていた
ということなので、
今後もニュースになる可能性が高そうです。

ノバルティスファーマとは?

ノバルティスは、スイス・バーゼルに本拠地を置く、
国際的な製薬・バイオテクノロジー企業

日本法人がノバルティスファーマ株式会社

(そもそも)ノバルティスはこれまで
「五つの臨床試験はいずれも医師主導の試験であり、
当社はデータ解析を含めていっさい関与していない」と説明

5月22日にそれを撤回し、一転して関与を認めた経緯がある。
2013年06月09日のニュース

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